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《歐盟機械指令應用指南》更新數字化文件要求

2006年6月9日，歐盟官方公報正式發布機械指令2006/42/EC，并于2009年12月29日生效，旨在促進機械設備在歐盟單一市場內的自由流通，協調歐盟市場內基本的機械健康和安全要求。

2023年6月14日，新的歐盟機械法規（EU）2023/1230正式通過所有立法程序，并于2023年6月29日在歐盟《官方公報》正式發布。新的法規自2023年7月19日正式生效，并將具有42個月的過渡期，自2027年1月14日強制執行。

2023年7月起正式生效的歐盟新機械法規[Machinery Regulation (EU) 2023/1230]做出了一些創新要求，包括：以數字形式提供信息，說明了各項條件，符合條件可提供數字形式使用說明、符合性聲明、半成品機械一體化聲明（declaration of incorporation）和半成品機械裝配說明。為了推進機械相關文件的數字化進程，2024年4月，歐盟發布了更新的《歐盟機械指令應用指南》（EU Guide to the Application of the Machinery Directive，下稱“《指南》”），這是《指南》第三次更新（2.3版）。更新后的《指南》內容，讓數字化文件進程可以在現行機械指令下進行過渡，同時根據新版《指南》內容操作，可以保證相應措施也符合未來將執行的機械法規要求。

本文將對《指南》關于數字化文件要求內容進行解析。

使用說明

根據修訂后的《指南》，提供數字格式的使用說明應遵守歐盟機械法規第10條第7款規定，以確保合規，也就是說生產商可以數字形式提供使用說明，但需滿足以下條件：

在機械產品上明確標示如何獲取數字形式的使用說明，如掃描二維碼等（若機械上無法進行標示，可在機械包裝上標明或附上文件）； 適用說明的呈現形式應便于用戶打印、下載使用或在電子設備保存。對于將使用說明內置于機械軟件中的情況，也應滿足這一條件； 機械預期使用年限內，以及機械投放市場后至少10年內，可在線查閱說明。

此外，若用戶購買時有要求，須在一個月內免費提供紙質說明。

還需注意的是，若機械產品面向非專業用戶銷售，則必須提供紙質安全信息，因為這對機械運轉投入使用、安全使用機械至關重要。

《指南》還規定，面向非專業用戶的機械產品，應在基本安全信息、包裝或機械產品中附上以下聲明，“購買者有權要求免費獲取紙質使用說明（The purchaser has the right to request to obtain, free of charge, the instructions for use in paper format）”。該聲明應包括相應聯系信息（郵寄地址和/或聯系電話），并應說明如何獲取使用說明。

《指南》說明了必須以紙質形式提供的 “基本 ”信的內容。“基本”信息至少應包括“機器裝配、啟動、使用、維護和運輸的相關信息，確保按照說明操作不會危及使用者或第三者健康安全。信息應與使用說明保持一致。”

此外，其他的補充信息可能會基于制造商風險評估而被要求提供。

符合性聲明

《指南》雖然目前主要針對現行的歐盟機械指令，但其內容明確說明，提供數字形式EC符合性聲明需要首先符合未來實施的歐盟機械法規第10條第8款合規要求，即：機械產品的符合性聲明可通過數字形式提供。在此情況下，生產商須在使用說明中提供可獲取符合性聲明的網址或機器可讀編碼，以及機械法規附件III中列出的信息。

同時根據《指南》的要求，“使用說明和EC符合性聲明（EC Declaration of Conformity）不必采用相同格式，不必生成不可分離的紙質或數字文件。可提供紙質版EC符合性聲明和數字形式使用說明（見第255節），反之亦然。使用說明中可以包含EC符合性聲明，也可通過訪問網址或者機器可讀碼的形式來獲取EC符合性聲明。”

半成品機械一體化聲明

根據修訂版的《指南》內容，一體化聲明（Declaration of Incorporation）的數字化要求也是與符合性聲明一樣，被允許，但是需要按照修訂版機械法規的第11條第8款內容要求操作，才可確保合規，即：

若提供數字形式一體化聲明，制造商須在附件 XI 所列的裝配說明（assembly instructions）中提供可獲取歐盟一體化聲明（EU declaration of incorporation）的網址或機器可讀編碼。

半成品機械裝配說明

目前，裝配說明是允許以數字形式提供，但是需要保證符合歐盟機械法規第11條第7款規定。類似對數字形式的使用說明的建議中國年提到的，包裝、附件或半成品機械上應補充一項聲明，說明“購買者有權免費獲得紙質組織說明”。

另外，《指南》規定，“半成品機械一體化聲明和半成品機械裝配說明不必采用相同格式，不必生成不可分離的紙質或數字文件。可提供紙質版一體化聲明和數字形式裝配說明（見第390節），反之亦然。裝配說明中可以包含一體化聲明，也可通過訪問網址或者機器可讀碼的形式來獲取一體化聲明。”